HLB 간암신약, 또다시 FDA 승인 불발…보완요청서 받았다

안녕하세요! 오늘은 많은 투자자들과 제약·바이오 업계의 관심을 모았던 HLB 간암 신약 소식을 정리해 보려고 해요. 안타깝게도 HLB의 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 다시 한 번 받지 못했다는 뉴스가 전해졌습니다.

하지만 끝은 아닙니다! FDA의 완전 거절이 아닌 ‘보완요청서(CRL)’가 다시 발급된 것인데요. 그렇다면 도대체 무슨 일이 있었던 건지, 그리고 앞으로 HLB는 어떤 대응을 할 예정인지 같이 알아볼까요?

https://v.daum.net/v/20250321042626623

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다시 한 번 CRL…FDA의 허가는 불발

2025년 3월 21일, HLB는 미국 FDA로부터 자사의 간암 신약인 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다고 공식 발표했습니다.

이 약물은 중국 항서제약(Hengrui)의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 병용 투여되는 1차 간암 치료제로, 지난 해에도 한 차례 CRL을 받은 바 있어요. 이번에도 아쉽게도 FDA의 최종 승인을 받지 못하고 또 한 번 ‘보완’이 필요한 상태가 된 겁니다.


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어떤 이유로 보완요청서를 받았을까?

진양곤 HLB 회장은 이날 직접 유튜브를 통해 관련 내용을 설명했는데요. 작년 5월에 받았던 첫 번째 CRL에서는 **캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)**와 **BIMO(임상 실사)**가 지적됐었습니다.

하지만 이번에는 오직 한 가지, 바로 **‘CMC 이슈만 남았다’**는 것이 핵심이에요.

그런데 여기서 조금 더 안타까운 점은, FDA가 이번 CRL에 구체적으로 어떤 미비점이 있었는지 명시하지 않았다는 거예요. 그래서 항서제약은 직접 FDA와 접촉해 미비한 부분이 정확히 무엇인지 파악하고 대응할 예정입니다.


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HLB의 입장은?

진양곤 회장은 **"이번만큼은 좋은 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿었지만, 또다시 실망을 드리게 되어 안타깝다"**며 투자자들에게 진심 어린 사과의 말을 전했습니다.

그는 좌절하지 않고 반드시 극복하겠다는 의지도 함께 밝혔어요. 실제로 지난 10개월 동안 회사는 FDA가 요구한 조건들을 충실히 준비해 왔고, 내부 전문가들도 이번에는 통과 가능성이 높다고 판단했기 때문에 충격이 더 클 수밖에 없었겠죠.


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그래도 희망은 있다!

비록 이번에도 FDA 승인은 불발됐지만, 희망은 아직 남아있습니다.

현재 남아 있는 이슈는 단 하나, ‘CMC 문제’뿐이고, 이는 기술적인 문제이기 때문에 충분히 보완이 가능하다는 분석도 있습니다.

또한 NDA(신약허가신청) 서류가 다시 제출되면, FDA는 이를 다시 검토하고 **새로운 심사일(PDUFA date)**을 지정하게 됩니다. 이후에는 현장 실사를 재진행하거나, 서류 검토만으로 끝낼 수도 있어요.

회사 측도 FDA와 빠른 시일 내에 회의를 열어 미비점을 파악하고 즉시 대응할 계획이라고 밝혔습니다.


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이번 일의 의미는?

HLB의 간암 신약은 국산 항암신약으로서 미국 FDA 승인을 받을 수 있는 두 번째 사례가 될 수 있었기 때문에 더욱 주목을 받았던 건데요.

작년 8월 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'가 FDA 승인을 받으면서 국내 제약·바이오 산업에 희망을 안겨준 만큼, HLB의 사례도 많은 이들이 관심 있게 지켜보고 있습니다.

비록 이번에는 결과가 좋지 않았지만, 남은 이슈가 명확하고 해결 가능한 부분이기 때문에 추후 승인 가능성도 충분히 남아 있는 상황입니다.


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마무리하며

바이오 산업은 언제나 시간이 걸리고, 불확실성과의 싸움이기도 해요. 하지만 끈질기게 도전하는 기업과 그 기술이 결국 성과를 내는 경우도 많습니다.

HLB 역시 그동안 많은 어려움 속에서도 도전을 멈추지 않았고, 이번에도 좌절하지 않고 다시 한 번 도약을 준비하고 있어요.

앞으로 FDA와의 협의가 어떻게 진행될지, 그리고 다시 제출될 NDA가 어떤 결과를 가져올지 함께 지켜보면 좋을 것 같습니다.


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혹시 이와 관련해 주가나 산업 반응이 궁금하시다면 댓글로 남겨 주세요! 추가 정보도 정리해드릴게요. 감사합니다!